Testes de vacina contra dengue levarão pelo menos um ano no instituto Butantã

Existem dúvidas sobre como a aprovação da vacina contra a dengue desenvolvida pela Sanofi Aventis afetará o desenvolvimento da vacina contra a doença do Instituto Butantã. O problema é que o desenho aprovado em São Paulo previa que um grupo dos voluntários nos testes usaria placebo, uma substância inócua. Tal estratégia é praxe quando não há alternativas mais eficazes para prevenção.

A dúvida, no entanto, é se tal desenho é ético quando há outros produtos com eficácia comprovada no mercado. Além disso, a expectativa é de que ficará mais difícil para recrutar voluntários interessados em fazer a pesquisa. Questionado, o Butantã afirmou que não haverá nenhuma mudança no planejamento.

A vacina paulista, já na última fase de testes clínicos, deverá levar pelo menos mais um ano para ser aprovada, de acordo com o diretor substituto do instituto, Marcelo De Franco. "Nosso protocolo para realização dos testes clínicos é de cinco anos. Mas o registro pode sair bem antes, dependendo da comprovação de eficácia. Com base na nossa experiência em epidemias, é bem provável que tenhamos esses resultados dentro de um ano ou um ano e meio", disse.

Segundo Franco, a fase 3 dos testes clínicos já começou e o instituto está montando a estrutura dos centros que farão a captação de 17 mil voluntários em cinco cidades. Todas as doses que serão usadas estão preparadas. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Anvisa aprova registro da 1ª vacina contra dengue no Brasil

Saiu nesta segunda-feira a aprovação do registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil: a Dengvaxia, da francesa Sanofi Pasteur. Embora liberada para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ainda falta a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos definir o valor de cada dose, processo que dura em média três meses, mas não tem prazo máximo.

Inicialmente, o medicamento será disponibilizado para a rede particular de laboratórios. Definido o preço, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS vai avaliar se vale a pena incorporar o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário da incoporação da vacina ao Sistema Único de Saúde.

A vacina é indicada para pessoas entre 9 e 45 anos e protege contra os quatro tipos do vírus da dengue. A promessa do fabricante é de proteção de 93% contra casos graves da doença, redução de 80% das internações e eficácia global de 66% contra todos os tipos do vírus. O medicamento deve começar a ser vendido no país no primeiro semestre de 2016 e a capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.

No começo deste mês, o México foi o primeiro país a registrar a vacina contra a dengue da Sanofi, por enquanto, a única registrada no mundo. Em seguida o produto teve liberação nas Filipinas. O Brasil é o terceiro país a ter o registro do imunizante. O desenvolvimento clínico do produto envolveu mais de 20 estudos, e mais de 40 mil participantes, entre crianças, adolescentes e adultos, em 15 países.

Dados do Ministério da Saúde mostram que até a primeira semana de dezembro, 839 pessoas morreram em decorrência da dengue, um aumento de 80% em relação a 2014.

Governo cria sala de controle para combater dengue, chinkungunya e zika

O governo federal criou a Sala Nacional de Coordenação e Controle para o enfrentamento da dengue, do vírus chinkungunya e do zika vírus. A instituição da sala está determinada em Decreto presidencial publicado no Diário Oficial da União desta terça-feira, 22.

Segundo o decreto, o objetivo da sala é gerenciar e monitorar a intensificação das ações de mobilização e combate ao mosquito Aedes aegypti para o enfrentamento das doenças a ele associadas. O grupo será composto por representantes, titulares e suplentes, dos seguintes órgãos: Ministério da Saúde (que o coordenará), Ministério da Integração Nacional, Casa Civil, Ministério da Defesa, Ministério da Educação, Ministério do Desenvolvimento Social e Secretaria de Governo.

Poderão ainda ser convidados para integrar a sala de controle representantes de outros órgãos federais, estaduais, distritais e municipais e de organizações da sociedade civil.

A Sala de Controle, no âmbito do Plano Nacional de Enfrentamento da Microcefalia, deverá definir diretrizes para intensificar a mobilização e o combate ao mosquito Aedes aegypti em todo o País, além de consolidar e divulgar informações sobre as ações e os resultados obtidos. Caberá ao grupo ainda coordenar as ações dos órgãos federais de disponibilização de recursos humanos, insumos, equipamentos e apoio técnico e logístico, em articulação com órgãos estaduais, distritais, municipais e entes privados envolvidos; monitorar os procedimentos adotados para intensificar as ações de mobilização e combate ao mosquito; apoiar e acompanhar a instalação das salas estaduais, distrital e municipais de coordenação e controle.

O decreto diz ainda que a participação na sala de controle será considerada prestação de serviço público relevante, por isso, não remunerada. As informações são da Agência Estado.

Zika pode ter sido transmitida por meio de transfusão de sangue

O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram nesta quinta-feira, em Brasília, para discutir a adoção de novas estratégias para garantir a qualidade do sangue usado em doações no país. O encontro foi precipitado diante da constatação, feita pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), de um caso de transmissão de zika vírus por meio de uma transfusão.

A primeira medida já está definida. Postos de coleta devem reforçar os cuidados na entrevista com candidatos a doadores de sangue sobre a ocorrência de sintomas relacionados à zika — febre baixa, coceira e manchas pelo corpo. Caso esses sintomas sejam apresentados, a doação não deve ser realizada.

A transmissão do zika teria acontecido em março e seria a primeira identificada no Brasil. Embora não seja o primeiro registro na literatura mundial de risco de infecção por meio de sangue, o episódio despertou a atenção de autoridades sanitárias. O diretor do Departamento de Vigilância de Doenças Transmissíveis do Ministério da Saúde, Cláudio Maierovitch, avalia que, no primeiro momento, o cuidado na entrevista de seleção de candidatos a doação de sangue é o mais importante. Outra medida considerada essencial é reforçar as recomendações tanto para doadores quanto para aqueles que receberam o sangue.

No caso da ocorrência de algum problema de saúde, é preciso entrar em contato com o hemocentro responsável. Tais medidas permitem maior vigilância e controle sobre eventuais problemas que possam ocorrer. Foi assim, por sinal, que a Unicamp identificou o primeiro caso de transmissão. O doador teve algumas queixas depois da doação, comunicou o hemocentro, que se encarregou de identificar e avaliar o paciente que recebeu a bolsa.

 

País tem 4 registros de microcefalia por hora

As notificações de casos suspeitos de microcefalia subiram de 1.761 para 2.401 no País em uma semana - chegando a quase quatro registros por hora.

Ministério da Saúde confirma 134 casos de microcefalia causados pelo zika vírus

O Ministério da Saúde confirmou nesta terça-feira que 134 casos de microcefalia foram causados pelo zika vírus desde o início do ano no país.

Tríplice epidemia faz do 'Aedes' alvo nº 1

A luz verde dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao Instituto Butantã para prosseguir com os testes clínicos de uma vacina contra a dengue reacendeu as esperanças de um dia acabar com as sucessivas epidemias da doença. Mas isso agora é só uma parte do problema. O surgimento de dois outros vírus (zika e chikungunya) reforçou a necessidade de se encontrar uma solução para a origem comum de todas essas ameaças: o mosquito Aedes aegypti.

Mosquitos transgênicos, estéreis e infectados com bactérias são algumas das "armas biológicas" que a ciência está desenvolvendo para incrementar o arsenal de guerra dos seres humanos contra o inseto - historicamente limitado a aplicações de fumacê e campanhas de conscientização pública para eliminação de criadouros, que ajudam a atenuar, mas passam longe de resolver o problema.

Por mais engajadas que as pessoas sejam, dizem os especialistas, é impossível eliminar todos os focos de reprodução do mosquito em um ambiente urbano. 

Uma das tecnologias mais avançadas nesse campo é o Aedes aegypti transgênico da empresa britânica Oxitec, introduzido no País em parceria com a brasileira Moscamed. Os mosquitos são modificados com um gene que torna a prole inviável, causando uma redução gradativa da população, à medida que eles copulam com os mosquitos selvagens.

O produto foi aprovado pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) em 2014 e aguarda registro na Anvisa para poder ser comercializado. Em testes realizados na Bahia, as populações de Aedes aegypti foram reduzidas em até 95%. Um novo experimento está sendo feito desde abril em um bairro de Piracicaba, no interior paulista, com a soltura de 800 mil mosquitos transgênicos por semana. Resultados preliminares indicam uma redução de 50% da população local do inseto, segundo o diretor da Oxitec no Brasil, Glen Slade.

Uma das dificuldades, diz ele, é que as áreas tratadas são constantemente repovoadas por mosquitos selvagens do entorno, exigindo a liberação de mais transgênicos e reduzindo os benefícios locais da técnica.

Bactérias

Já a Fiocruz está testando no Rio uma tecnologia desenvolvida originalmente na Austrália, que usa uma bactéria chamada Wolbachia para tornar o Aedes resistente à infecção pelo vírus da dengue. Nos mosquitos que têm a bactéria, o vírus não consegue se desenvolver, de modo que a doença não é transmitida de uma pessoa picada para outra. Estudos recentes indicam que, além da dengue, os mosquitos com Wolbachia são também resistentes aos vírus zika e chikungunya.

A estratégia consiste em liberar machos e fêmeas de Aedes aegypti com Wolbachia no ambiente, para que eles copulem com os mosquitos selvagens e espalhem a bactéria pela população. Moreira ressalta que a Wolbachia é uma bactéria inofensiva para seres humanos e outros animais, presente naturalmente em muitos mosquitos, e não é transmitida na picada.

Testes preliminares estão sendo feitos em dois bairros: Tubiacanga, no Rio, e em Jurujuba, em Niterói, com apoio das comunidades e aprovação da Anvisa e órgãos ambientais. Os resultados preliminares indicam que mais da metade da população de mosquitos nessas duas localidades já está infectada com a bactéria. Ainda não está sendo avaliado, porém, qual é impacto disso na transmissão de doenças.

Manutenção

Enquanto essas e outras estratégias não são aprimoradas, é essencial manter os esforços convencionais de eliminação de criadouros - única maneira testada e confirmada de reduzir a população de mosquitos, segundo o especialista Gonzalo Vecina, da Faculdade de Saúde Pública da USP e do Hospital Sírio-Libanês. 

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Anvisa libera fase 3 de vacina contra dengue do Butantã

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu liberar a fase três de pesquisa da vacina contra dengue desenvolvida pelo Instituto Butantã. O anúncio será feito nesta sexta-feira, 11, para o instituto. Apresentado em abril na agência, o pedido foi analisado em regime de prioridade, por se tratar de um tema de relevância para saúde pública. Na última etapa do estudo é avaliada a eficácia da vacina na proteção contra a doença e novos dados sobre a segurança são agregados.

A previsão inicial do Instituto Butantã era de iniciar esta nova etapa de estudos entre o fim deste ano e o início de 2016. A vacina, desenvolvida em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH na sigla em inglês), tem o objetivo de proteger contra os quatro subtipos de vírus da dengue. A proposta é que a última etapa de estudos envolva 17 mil voluntários, divididos em três faixas etárias: 2 a 6 anos; 7 a 17 anos e 18 a 59 anos.

A duração da fase 3 vai depender de alguns fatores, como a velocidade no recrutamento dos voluntários e a circulação dos quatro subtipos de vírus no País. A ideia inicial do instituto é que, simultaneamente à condução da pesquisa, seja iniciada a construção de uma fábrica para produção do imunizante.

A solicitação da liberação da fase três da pesquisa da vacina foi feita pelo Butantã para a Anvisa antes mesmo da conclusão da fase 2 dos estudos, que ocorreu em junho. De lá para cá, a agência aguardava o envio de informações consideradas indispensáveis: alguns dados do estudo sobre a segurança e informações que comprovassem a estabilidade do produto. Essas solicitações foram atendidas nesta terça. "Estamos trabalhando de forma integrada. É natural que, durante o processo, dúvidas apareçam, ajustes tenham de ser feitos", disse Barbosa.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

OMS emite alerta global sobre zika vírus

A Organização Mundial de Saúde e a Organização Pan-Americana de Saúde emitiram nesta terça-feira um alerta mundial sobre a epidemia de zika vírus.

No comunicado aos países-membros, a organização pede que eles estabeleçam capacidade de diagnóstico da doença e que se preparem para um aumento no número de casos reforçando o atendimento pré-natal e neurológico.

O comunicado da organização reconheceu pela primeira vez oficialmente a relação entre o zika e os casos de microcefalia ao mencionar o estudo brasileiro do Instituto Evandro Chagas, que revelou a presença do vírus em um bebê microcéfalo.

"Há definitivamente uma conexão", afirmou à BBC Brasil em entrevista telefônica o especialista da organização, Dr. Marcos Espinal, diretor do departamento de doenças comunicáveis da Organização Pan-Americana de Saúde.

O documento divulgou mapas comparativos de 2014 e 2015, que corroboram a explosão de casos de microcefalia no Nordeste, onde os casos se multiplicaram 20 vezes.

"Há uma conexão entre as duas coisas, mas causalidade é uma outra história. Não podemos dizer 100% que é só o zika vírus a causa da microcefalia, ela pode ser atribuída a diversas questões. Há uma conexão porque há um evidente aumento nos casos de microcefalia no Brasil ao mesmo tempo em que há um surto de zika no país."


Nove países

Segundo a OMS, somente neste ano foram confirmados casos de zika em nove países das Américas. Brasil, Chile - na ilha de Páscoa -, Colômbia, El Salvador, Guatemala, México, Paraguai, Suriname e Venezuela.

O primeiro caso na Colômbia foi registrado em outubro, no Estado de Bolívar. Desde então já foi constatada a presença do Zika em 26 das 36 unidades territoriais.

Em novembro foram observados os primeiros casos em El Slavador, Guatemala, Mexico, Paraguai, Suriname e Venezuela."Quão grande é o problema? Bem, nas Américas nove países confirmaram a circulação do vírus", destacou o especialista.

Apesar de considerar a situação alarmante, Espinal ressaltou que a dimensão exata da epidemia ainda é uma incógnita: "Não sabemos ainda a real seriedade do risco", reconheceu.

"Como a doença tem sintomas suaves, muitos casos não são diagnosticados. Pode ser que tenhamos centenas de milhares de casos de zika e o número de casos de microcefalia seja eventualmente baixo", ponderou.


Gravidez

O documento da OMS não faz menção ao uso do controle de natalidade como modo de evitar os casos de microcefalia. A organização recomenda no entanto que grávidas evitem o contato com o mosquito transmissor.

O especialista ressaltou ainda que as mulheres não deveriam deixar de engravidar, mas sim fazerem um escolha consciente.

"Eu não daria o conselho de que todas as mulheres devem evitar a gravidez. É uma decisão delas".

"Há um risco, mas ainda não sabemos. Não sabemos se o risco de o vírus vir a atravessar a placenta é alto ou baixo".

Go to top